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《我不是藥神》案推動改革落實，《藥品管理法》修改全文發布！

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。

本次修改要點如下：

1、縮短藥品審批時間，提高藥品審批效率，優化藥品審批環節

第二十六條  嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。

第二十七條 國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。

批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

2、將“按假藥論處：依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”進行刪改

原《藥品管理法》第四十八條規定：禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥:有下列情形之一的藥品，按假藥論處:（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。

現修改為：第九十八條  禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

3、未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

第一百二十四條  違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；

（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；

（三）使用未經審評審批的原料藥生產藥品；

（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

（五）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；

（六）編造生產、檢驗記錄；

（七）未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。

銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

除以上要點外，新《藥品管理法》仍建立實施了不少新的制度，為進一步保障藥品安全，維持人民身體健康提供了法律支持。

附新《藥品管理法》全文鏈接：http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtml